近日，复宏汉霖H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）针对微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤开展的II期临床研究数据发表于知名期刊British Journal of Cancer（影响因子：9.075）。研究结果显示，H药在标准治疗失败的MSI-H实体瘤患者中展现出持久的抗肿瘤活性和良好的安全性。基于该研究成果，目前H药已获批MSI-H实体瘤的治疗。 微卫星不稳定（MSI）常出现在肿瘤患者中，由于DNA的错配修复缺陷（dMMR）易导致DNA复制过程中微卫星序列碱基错配和插入/删除，产生错误碱基累积所致[1]。据统计，全球和中国每年新发MSI-H肿瘤患者分别逾100万和30万[2–6]，MSI-H常见于结直肠癌、子宫内膜癌、胃癌等癌症，此类患者通常对于免疫检查点抑制剂有较高的应答率[7-8]，抗PD-1/PD-L1单抗作为重要的免疫治疗药物，对于MSI-H特征型实体瘤患者具有较好的治疗效果。 本研究是一项在标准治疗失败的、不可切除或转移性MSI-H/dMMR实体瘤患者中进行的旨在评价斯鲁利单抗疗效、安全性及耐受性的单臂、开放、多中心、II期临床试验。纳入的患者每两周静脉注射3 mg/kg斯鲁利单抗，最多持续52周。该试验的主要终点为独立影像评估委员会（IRRC）依据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR），次要疗效终点包括研究者评估的ORR、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）及持续缓解时间（DoR）。截止到2021年1月9日，本试验共入组108名患者，其中68名经中心实验室或研究中心确认MSI-H的患者被纳入主要疗效分析人群，中位随访时间为7.7个月。主要疗效分析人群的IRRC评估的ORR为38.2%（95% CI：26.7，50.8），中位PFS、OS及DoR尚未达到，12个月PFS率为61.9%（95% CI：49.0，72.5），12个月OS率为81.2%（95% CI：67.8，89.4），12个月DoR率为95.7%（95% CI：72.9，99.4）。结果表明，在标准治疗失败的MSI-H实体瘤患者中，斯鲁利单抗展现了持久的抗肿瘤活性和良好的安全性，在“泛癌种”治疗中展现出广阔前景。 未来，复宏汉霖也将推动更多创新产品的临床研究，以抗体技术为核心，积极开展联合治疗方案、创新靶点双特异性抗体以及抗体偶联药物（ADC）等产品的布局，早日为更多患者带来质高价优的生物药。 关于British Journal of Cancer 英国癌症杂志（BJC）是引用数最多的通用癌症杂志之一，致力于发表最前沿的发现、转化医学和临床癌症研究。BJC旨在为传播肿瘤学领域的重要研究提供全球平台，关注与癌症相关各种类型的研究，包括肿瘤转移、微环境、免疫学和免疫治疗、靶向治疗和下一代治疗、化疗和放疗、耐药机制、临床试验、基因组学、表观基因组学和精准医疗、流行病学、代谢和最新诊断方法。 关于H药 汉斯状® H药 汉斯状®为重组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗，目前1项适应症获批上市，3项适应症上市申请获受理，11项临床试验同步在全球开展。 2022年3月，H药正式获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤。围绕H药，复宏汉霖积极推进其与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可，在全球同步开展11项肿瘤免疫联合疗法临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症，全面覆盖肺癌一线治疗。截至目前，H药已于中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超3100人，其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%，是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。H药联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和食管鳞状细胞癌（ESCC）的NDA已获得NMPA受理，H药有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。此外，该药入选《2022 CSCO小细胞肺癌诊疗指南》作为ES-SCLC治疗推荐，针对ES-SCLC的国际多中心临床研究ASTRUM-005成为全球首个登上JAMA的小细胞肺癌免疫治疗临床研究，其治疗小细胞肺癌（SCLC）也已获得美国FDA孤儿药资格认定。 关于复宏汉霖 复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市5款产品，在国际上市1款产品，15项适应症获批，5个上市注册申请获得中国药监局受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，上海徐汇基地已获得中国和欧盟GMP认证，松江基地（一）也已获得中国GMP认证。 复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®，澳大利亚商品名：Tuzucip®和TRAStucip®）、汉达远®（阿达木单抗）和汉贝泰®（贝伐珠单抗）相继获批上市，创新产品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤，其鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌3项适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就13个产品、11个免疫联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。
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